Job description

Au sein du département R&D et sous la responsabilité du Manager Assurance Qualité R&D, le Spécialiste Qualité contribue à la gestion et à l'amélioration des systèmes qualité R&D selon la stratégie globale Qualité de Ceva et fournit un support qualité & conformité réglementaire pour les projets R&D. 
 

  
 

  Principales responsabilités :    
 

1. Soutien aux projets : 
 

   -  Auditer les études cliniques pivotales et apporter un support aux équipes cliniques sur la résolution des problèmes qualité et compliance réglementaires
   -  Conduire des audits de sites investigateurs et CROs
   

  
 

2. Systèmes de qualité et conformité du site 
 

   -  Déployer, maintenir et améliorer le système qualité du site en accord avec la stratégie globale Qualité de Ceva et les réglementations BPC applicables (VICH GL9)
   -  Conduire des audits internes et externes selon le plan annuel.
   -  Former le personnel R&D au concept de qualité et aux réglementations BPC.
   -  Participer aux inspections des autorités réglementaires (préparation des inspections, conduite des inspections et coordination des réponses aux inspections).
   -  Soutenir la gestion des déviations, des CAPA, du contrôle des changements et du système SOP.
   

  
 

  Profil et Compétences    
 

   -  Minimum Master en sciences (biologie, pharmacie ou vétérinaire) avec au moins 3 ans d'expérience en audit d'étude cliniques - études, investigateurs et CROS - idéalement en Santé Animale
   

  ou   Bachelor en sciences (biologie, pharmacie) avec au moins 10 ans d'expérience en audit  d'étude cliniques - études, investigateurs et CROS - idéalement en Santé Animale 
 

   -  Bonne connaissance du processus de développement pharmaceutique et de l'environnement réglementaire.
   -  Une connaissance en BPL et/ou BPF est un avantage
   -  Excellente communication écrite et orale en anglais (le Français est aussi un avantage).
   -  Capacité à négocier avec les parties prenantes interne
   -  Le candidat pourra être amener à se déplacer (EU) régulièrement (conduite d'audits)
   

Poste basé à Libourne, ouvert en CDI. 
 

  
 

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  GCP Quality Specialist   
 

  
 

  Description:   
 

Within the Research & Development department and under the responsibility of the I&D Quality Assurance Manager, the Quality Specialist contributes to the management and improvement of I&D quality systems according to Ceva's global Quality strategy and provides quality support & regulatory compliance for I&D projects. 
 

  
 

  Main responsibilities:   
 

1. Project support: 
 

   -  Audit pivotal clinical studies and provide support to clinical teams on resolving quality and regulatory compliance issues.
   -  Conduct audits of investigator sites and CROs
   

  
 

2. Quality systems and site compliance 
 

   -  Deploy, maintain and improve the site's quality system in accordance with Ceva's global Quality strategy and applicable GCP regulations (VICH GL9)
   -  Conduct internal and external audits according to the annual plan.
   -  Train I&D staff on quality concept and GCP regulations.
   -  Participate in inspections by regulatory authorities (preparation of inspections, conducting inspections and coordination of responses to inspections).
   -  Support the management of deviations, CAPAs, change control and the SOP system.
   

  
 

  Profile and Skills:   
 

   -  Msc in science (biology, pharmacy or veterinary) with at least 3 years of experience in clinical study audits - studies, investigators and CROS - ideally in Animal Health   OR   Bachelor of Science (biology, pharmacy) with at least 10 years of experience in clinical study audit - studies, investigators and CROS - ideally in Animal Health
   -  Good knowledge of the pharmaceutical development process and the regulatory environment.
   -  Knowledge of GLP and/or GMP is an advantage
   -  Excellent written and oral communication in English (French is also an advantage).
   -  Ability to negotiate with internal stakeholders
   -  The candidate may be required to travel (EU) regularly (conducting audits)