Job description

  Qui sommes-nous ?   
 

Ensemble, au-delà de la santé animale ! Depuis plus de 20 ans et son rachat par ses propres salariés en 1999, la croissance de Ceva Santé Animale n'a fait que s'accélérer, et lui permet aujourd'hui d'occuper la place de 5ème acteur mondial en matière de santé animale. 
 

Avec des valeurs fortes telles que la passion du client, l'esprit d'entreprise, la solidarité et l'innovation, Ceva compte aujourd'hui plus de 6500 collaborateurs répartis dans plus de 45 pays à travers le monde. 
 

Rejoindre Ceva Santé Animale, c'est s'engager à l'échelle mondiale face à des préoccupations sociales majeures. Nos vaccins et médicaments vétérinaires sont reconnus dans le monde entier. En France, Ceva est présent dans le Sud Ouest et le Grand Ouest avec 6 sites de production et de recherche. 
 

Et si vous nous rejoigniez pour prendre part à cette belle aventure ?   
 

  
 

  Contextualisation de notre offre - Principales missions :   
 

Dans le cadre de la stratégie mondiale de développement et de défense des produits pharmaceutiques de Ceva Santé Animale, le/la Responsable Affaires Réglementaires Procédures Zone internationale travaille en étroite collaboration avec la R&D, les Affaires Réglementaires Dossiers, les fonctions support (Supply, PAO, Industriel, ...) et le Marketing. 
 

  Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires Procédures Pharma au sein de la Direction I&D, il/elle réalise les missions suivantes :   
 

   -  Vous développez l'Expertise Réglementaire dans l'ensemble des pays de votre zone géographique, et la maintenez à jour selon les évolutions des réglementations locales et internationales,
   -  En collaboration avec les équipes réglementaires en charge de la rédaction des Parties Qualité, Sécurité et Efficacité, vous définissez et mettez en œuvre la stratégie réglementaire des dossiers d'AMM dans les pays de votre zone géographique pour les produits pharmaceutiques de Ceva afin d'assurer le respect de la réglementation pour le développement, l'enregistrement et le maintien des AMM.
   -  Vous assurez la préparation, la communication (aux Franchises et aux Opérations dans les pays) et la coordination des programmes d'enregistrement, de maintien et de défense du portefeuille de produits Pharmaceutiques Ceva en établissant les plannings de soumission, en assurant les relations auprès des équipes Affaires Réglementaires locales, ainsi que des Autorités et en collaborant avec les services internes.
   

  Le profil recherché :   
 

Diplôme de Pharmacie ou Vétérinaire Affaires Réglementaires ou équivalent dans le domaine de la Chimie, de la Pharmacie et/ ou des affaires réglementaires, justifiant d'au moins 5 ans d'expérience en enregistrements de médicaments vétérinaires, de préférence sur la zone Afrique/Afrique du Nord, et d'une première expérience réussie en management d'équipe ou de gestion de projets transverses . 
 

   -      Compétences techniques :    

   -  Parfaite maîtrise du français et de l'anglais à l'écrit comme à l'oral, ainsi que du langage scientifique en anglais.
   -  Qualités de négociation efficaces face à des interlocuteurs de taille et de nature différentes, y compris les autorités.
   -  Capacité à préparer et à assurer le suivi des dossiers d'enregistrement.
   -  Capacité à conseiller et former les autres à l'analyse de données à partir de sources multiples pour définir des objectifs appropriés au niveau des affaires réglementaires.
   -  Capacité à proposer des recommandations adaptées sur la stratégie réglementaire.
   -  Capacité à interpréter dans les temps les conséquences financières des décisions des affaires règlementaires.
   -  Capacité à utiliser les outils de soumission/archivage électronique, conformément aux exigences locales.
   
   

   -      Compétences comportementales :    

   -  Aisance dans la communication et la prise de parole en public.
   -  Capable de gérer plusieurs activités à la fois.
   -  Capable de gérer les situations stressantes avec des parties prenantes internes et externes.
   -  Capacité à travailler de manière autonome.
   -  Capacité à travailler en équipe et apporter son soutien en dehors de son domaine d'expertise si besoin.
   -  Capacité à travailler sous supervision et à fournir des conseils techniques.
   
   

  
 

Si vous êtes en situation de handicap, n'hésitez pas à informer votre interlocuteur des Ressources Humaines de toute adaptation ou outil nécessaire au bon déroulement de l'entretien.